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医疗器械检测是确保产品安全、有效与合规的关键环节，涵盖性能验证、材料安全及生物相容性测试，旨在预防潜在风险，?；せ颊呓】?，推动行业持续发展。
服务项目
医用敷料类、医用输注器具及医用导管类、药械组合医疗器械、医美产品
服务优势
资质完备：已获得国家CMA、省级CMA及CNAS资质，检测结果权威可靠。
项目全面：提供理化/微生物检测、生物相容性研究（依据GB/T 16886/ISO 10993）及临床前功能性评价的一站式服务。
专业团队：拥有经验丰富的检测队伍，精通各类医疗器械标准与流程，确保高效精准服务。
风险控制：通过体外/体内实验综合评价产品安全性，助力产品合规上市，提升市场竞争力。
广州市微生物研究所集团股份有限公司
国家空气净化产品质量检验检测中心
广东省华微检测股份有限公司
- 我们的服务
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服务简介
华微检测是由广州高新区投资集团直属单位联合华南新药创制中心及海归技术团队共同建设的第三方检测机构，专注生物安全、生物医药与动物实验等领域。我们搭建生物制品分析检测综合平台，严格遵循ISO/IEC17025体系，已获国家CMA和CNAS认证，提供符合《中国药典》要求的细胞系/株全面检定服务，适用于抗体、重组蛋白、疫苗、细胞基因治疗产品等生物制品的合规报批。
服务项目
细胞库检测、生物制品批放行检查/型式检查、细胞内外源病毒因子检查、原辅料/培养基/耗材检查、工艺杂质残留研究、微生态制剂（活菌制剂）检查
服务优势
权威资质：通过CMA、CNAS认证，实验室符合GMP体系，检测结果具法律效力和国际公信力。
高标准实验室：配备多间加强型P2实验室（广州市备案），B+A环境，满足无菌及病毒检测要求。
法规符合性强：严格遵循FDA、CHP、EP、ICH等国际国内法规，建立全面细胞库检定流程。
专业团队与技术：依托高水平技术团队和完备操作规程，为客户提供精准、高效的生物制品检测服务。
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服务简介
我司提供全面的药代药效学研究评价服务。我们严格遵循NMPA、FDA和ICH相关技术指导原则，为客户提供符合申报要求的全套体内外评价模型与试验数据支持。
服务项目
药代动力学研究、 药效学研究、皮肤外用试剂透皮吸收研究
服务优势
综合平台：整合药代、药效及透皮研究能力，提供从体外到体内的一体化评价方案。
专业团队：拥有经验丰富的研究人员，精通各类药物剂型与模型的评价标准与法规要求。
先进设备：配备LC-MS/MS、高效渗透系统等先进仪器，保证数据精准、可靠。
合规高效：实验过程严格遵循GLP规范，支持国内外注册申报，加速产品研发与上市进程。
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服务简介
华微检测提供专业的药品及原辅料质量研究与检测分析服务，配备精密仪器实验室、核磁共振实验室及多类先进分析设备，涵盖理化性质分析、杂质研究、含量测定及方法开发与验证等项目，全面支持药品研发、生产及注册申报的质量控制需求。
服务项目
药品/原辅料理化检查、药品微生物检查、效价与生物学活性、生物安全性检测（生物制品）、抗菌/抗病毒药物筛选
服务优势
设备先进齐全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶标仪等多类型高端仪器，保证检测数据精准可靠。
技术能力深厚：具备药品及原辅料方法开发与验证经验，可提供从常规检测到复杂研究的全流程解决方案。
定制化服务：依据企业实际需求，提供灵活、高效的定制化开发与检测服务，助力企业加速研发进程。
平台资源丰富：依托完备的实验室平台和专业团队，能够同时应对多品类、多标准的药品质量评价任务
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服务简介
新型冠状病毒疫情严重危害人类健康，已成为全球关注的公共卫生问题?？共《静牧献魑恢种匾姆阑な侄?，可有效抑制和杀灭病毒，但其实际效果需通过专业检测验证。 随着疫情防控常态化，市场对消毒及健康防护产品的需求持续增长，相关企业对于产品检测的需求也日益迫切。 华微检测为企业提供抗病毒材料及病毒消杀产品的专业检测服务，助力产品有效性验证，为公共健康保驾护航。
服务项目
净化产品病毒去除性能测试、消毒产品病毒灭活效果测试、日化轻工材料抗病毒效果测试、精品定制化服务
服务优势
精英团队，背景多元：技术团队由广微所、华南新药创制中心、高校重点实验室人员及病毒学领域海归博士专家组成，结构合理、实战经验丰富。
顶尖设备，科研级服务：依托先进硬件设施与高层次科研队伍，在常规检测中提供深度、沉浸式的科研体验。
灵活定制，一站式支持：除标准化测试外，支持各类客供实验方案，为产品开发与课题研究提供精品化、全方位技术服务。
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服务简介
食品保健品检测是通过理化、微生物与毒理学等方法，对食品及保健品的成分、安全性、功效及标签合规性进行全面分析的科学过程。 我们致力于通过检测重金属、农残、微生物等风险物质，保证产品安全；验证有效成分与宣称功能，确保功效可信
服务项目
食品保健品毒理学检测、食品保健品功效评价研究、其它定制化服务
服务优势
符合国家标准与国际法规，助力市场准入； 具第三方检测报告，增强消费者信任，提升产品竞争力。
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华微检测除核心检测服务外，还可提供以下延伸技术支持：专业实验空间租赁、定制化实验方案设计、规范化的实验动物代养 实验方案设计是决定科研成败与数据可靠性的关键环节。我们凭借专业团队和丰富经验，协助客户根据研究目标与条件，设计科学、严谨、可操作的实验方案，为项目顺利开展提供坚实基础。
医用敷料检测华微检测提供医用敷料全维度检测,含体内外透皮吸收评价（重组胶原蛋白/透明质酸钠类等）,产品性能检测（理化/微生物指标等）,生物相容性评价（细胞毒性/致敏/溶血试验等）,助力敷料产品获批注册证。医用敷料检测
医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。华微检测可为医用辅料类产品提供体内外透皮吸收评价研究、产品性能检测及生物相容性评价服务。
一、体内外透皮吸收评价研究
重组胶原蛋白、医用透明质酸钠类产品作为医用非慢性创面敷料，是否能被人体吸收是分类界定二、三类医疗器械的依据。2023年、2024年，国家药监局医疗器械技术审评中心相继发布《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》（2023年第16号）、《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》（2024年第21号），明确规定，产品按二类医疗器械管理，产品中所含成份不可被人体吸收。
广东省华微检测股份有限公司作为T/GDMDMA 0029-2023《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》团体标准起草单位之一，是国内首批可开展医用敷料类产品透皮吸收评价机构，目前已为十余家客户数十款产品提供体内外透皮吸收评价服务，助力多款产品获批医疗器械注册证，其中包括广东首款重组胶原蛋白产品。
服务内容
体外透皮吸收评价、体内透皮吸收评价
评价依据
T/GDMDMA 0029-2023《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》、GB/T 27818-2011 《化学品 皮肤吸收 体外试验方法》、GB/T 27825-2011 《化学品 皮肤吸收 体内试验方法》
评价方法
针对不同待测成份，可开展荧光标记法、HPLC法、HPLC-MS/MS法、ICP-MS法。
项目经验（针对待测成份）
重组胶原蛋白、丝素蛋白、透明质酸钠、海藻糖、亚油酸、胆甾醇壬酯、维生素C、橡子壳棕、卵磷脂-丙二醇纳米乳等
二、产品性能检测敷料类医疗器械产品性能检测是指对敷料的理化性质、微生物污染、包装完整性、透气性、附着性、伸缩性等特性进行测试，以确保其质量、安全性和性能符合规定的标准和要求。华微检测具备专业的检测技术人员和实验设施，能够为客户提供全面、高效、准备的敷料类医疗器械产品性能检测服务，可开展的服务内容如下：
检测类型
液体敷料、水胶体敷料、水凝胶敷料、膏状敷料、藻酸盐敷料、薄膜类敷料、热敷贴、远红外敷贴等
检测指标（不限所列指标）
理化指标：酸碱度、重金属、液体吸透量、液体吸收量、液体亲和力、胶凝特性、弥散特性、水蒸气透过率、舒适性、持黏性、
剥离强度、成膜性、温热特性、透湿性、透氧性、气密性、主要成分含量、鉴别等
微生物指标：阻菌性、微生物限度、无菌、生物负载等
检测依据
接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性 YY/T 0471.1-2004
接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率 YY/T0471.2-2004
接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性 YY/T 0471.3-2004
接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性 YY/T 0471.4-2004
接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性 YY/T 0471.5-2017
接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料 YY/T 1293.4-2016
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 GB/T 19973.2-2018
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上的微生物总数的测定 GB/T19973.1-2023
重组胶原蛋白 YY/T 1849-2022
重组人源化胶原蛋白 YY/T 1888-2023
医用透明质酸钠敷料 YY/T 1938-2024
热敷贴（袋）YY0060-2018
《中国药典》四部通则 0631、0633、0821、0822、0841、0942、1101、1105、1106、1143等。
三、生物相容性评价生物相容性是指生物体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。医疗器械生物相容性评价较基本的内容之一是生物安全性，主要为生物学评价，因此，医疗器械生物相容性评价关注的重点是，医疗器械在和人体之间的相互作用下，是否对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无致癌性对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。
检测项目
检测方法
检测依据
细胞毒性
MTT 法
GB/T 16886.5-2017/
ISO 10993-5:2009琼脂扩散法
直接接触法
浸提定性法
滤膜扩散法
刺激试验
皮肤刺激
GB/T 16886.23-20237/
ISO 10993-23:2021皮内反应
眼刺激
口腔粘膜刺激
直肠刺激
阴茎刺激
阴道刺激
致敏试验
GPMT豚鼠较大剂量试验
GB/T 16886.10-2017/
ISO 10993-10：2010BT豚鼠封闭贴敷试验
全身毒性试验
急性全身毒性
GB/T16886.11-2021/
ISO10993-11:2017 5亚急性全身毒性
亚慢性全身毒性
慢性全身毒性
材料介导的致热性
热原试验
GB/T16886.11-2021
《中国药典》2020年版四部 通则 1142细菌内毒素试验
GB/T 14233.2-2005 4
遗传毒性试验
细菌回复突变
GB/T 16886.3-2019
体外染色体畸变
小鼠淋巴瘤基因突变
骨髓微核试验
YY/T 0870.4-2014
植入试验
皮下
GB/T 16886.6-2022
肌肉
骨植入
脑植入
血液相容性
普通溶血试验
GB/T 16886.4-2022
ASTM溶血试验（直接或间接）
GB/T 16886.4-2022
血小板和白细胞计数
GB/T 16886.4-2022
凝血因子检测
GB/T 16886.4-2022
补体激活
GB/T 16886.4-2022
医用敷料检测华微检测提供医用敷料全维度检测,含体内外透皮吸收评价（重组胶原蛋白/透明质酸钠类等）,产品性能检测（理化/微生物指标等）,生物相容性评价（细胞毒性/致敏/溶血试验等）,助力敷料产品获批注册证。为您推荐更多
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