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药械组合医疗器械检测

        药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，其中以医疗器械作用为主的药械组合产品按照医疗器械管理，简称药械组合医疗器械。针对这类产品，需特别关注药物和医疗器械与药物相互作用等引入的潜在风险，华微检测具备专业的药物分析、医疗器械生物学评价及药代动力学研究人员，可为客户提供全方位的检测服务，以确保药械组合医疗器械的安全性和有效性。

一、药物化学和物理性能检测

服务项目：药物单体或溶剂残留、添加剂、添加剂/助剂/催化剂/交联剂等残留、生物学活性、纯度、杂质、微粒、药剂量/物定性定量检测及方法学验证等。

分析技术：HPLC、GC、HPLC-MS/MS、LC-MS/MS、ICP-MS、ELISA法等

二、生物相容性研究

        生物相容性是指生物体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。医疗器械生物相容性评价较基本的内容之一是生物安全性，主要为生物学评价，因此，医疗器械生物相容性评价关注的重点是，医疗器械在和人体之间的相互作用下，是否对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无致癌性对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。

植入后局部反应试验

        为了防止医疗器械在临床使用时引起不良反应，医疗器械生产商需要根据相关的检测标准进行生物相容性评估。

        作为生物相容性测试的重要组成部分，植入后局部反应试验是生物学评价试验项目中较接近或模拟临床应用状况的一项试验，且试验中对动物选择、植入部位、植入器械的材料组成及形状大小、观察与处死动物的时间等都因医疗器械产品实际接触人体的部位以及在体内持续时间的长短而异。

        植入后局部反应试验通过对动物局部组织内植入医疗器械产品的代表性部分来评价其植入一定周期后对局部活组织的潜在反应，这种评价是运用组织病理技术评价植入部位的细胞反应及组织反应。根据植入部位的不同可将植入后局部反应试验划分为：肌肉植入试验、皮下植入试验、骨植入试验及脑植入试验等。

植入样品的制备

        通常来讲，临床上使用的医疗器械因其尺寸太大或其它物理化学等方面原因，不宜直接植入供试动物的特定组织内。应按照临床应用中器械的暴露比例制备合适尺寸的植入小样并根据较终产品预期所用方法对每个植入样品进行加工、处理、清洗污染物和灭菌。

        因物理特性（例如形态、密度、硬度、表面）可能影响试验材料组织反应，因此对照品的选择和/或制备也同样应该引起重视。对照材料应与试验样品具有尽可能相近的物理或化学特性，如多孔器械、可降解材料等?；嵋鹨欢ǖ淖橹⑾赴从?，选择同类型的对照材料可降低较终评分，同时也是比较合适的。常用的且经济易获得的阴性对照材料有聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚四氟乙烯（PTFE）、或高密度聚乙烯（HDPE）等。

植入周期的选择

        根据临床接触时间或材料预期引起生物学反应的时间来确定试验周期。

        非吸收性材料，根据临床接触时间，短期可选择评估植入后1周和4周的局部反应，长期可选择评估植入后13周和/或26周的局部反应。

        可吸收性/可降解材料一般考虑涵盖三个时间点，分别是：无降解或降解初期、降解中间期（降解速率较快，降解程度一半）、当植入材料完全吸收或处于稳定状态。必要时可以再增加一个长期时间点。

植入部位选择及注意事项

肌肉植入：临床上植入肌肉组织或近似组织，或其它非皮下组织、骨或脑组织的医疗器械，一般外部接入的间接或直接接触血液的器械也可考虑选择肌肉植入。手术创伤带来的影响在肌肉植入评价中显得尤为突出。植入材料的局部生物学反应与材料特性和手术创伤反应有关，术后植入物周围组织结构的改变随时间而变化。植入后的较初2周，可能很难将外科手术所致的反应与植入物引起的组织反应区分开来。在肌肉中，植入9周至12周时细胞群呈稳定状态，这取决于动物种属和手术创伤的严重程度。

皮下植入：临床上植入皮下组织或近似组织。用钝性分离器在皮下位置分离出放置植入物的囊袋，避免各植入物游离重叠，如果植入物为片状，避免片状物折叠。

骨植入：骨固定器械、骨修复材料等。根据动物种属和植入大小，选择植入胫骨或者股骨。

脑植入：脑部植入电极、脑积水分流器、引流器等。供试品和对照品应使用等同的解剖学位点，每只动物应只植入一侧大脑半球且只能植入供试品或者对照品。大鼠可植入1个位点，兔较多可植入2个位点。

三、药代动力学/药效学研究

        药械组合医疗器械需重点关注药物局部应用的安全性和有效性，药代动力学研究是评价相关产品安全性和有效性的重要环节，当组合应用后药物血药浓度大于常规药物使用的血药浓度时，还需对系统毒性进行评价。

四、体内外药效学

        可通过体外试验、动物试验研究药物作用机理、作用强度、治疗作用及疗效特定，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验（研究体内药物浓度与时间的关系、作用效应强度的关系的实验），提供高效优质的体内外药效学服务，支持后期的临床试验。

研究对象：

中药、化学药、生物技术药品（包括基因治疗产品、细胞治疗产品等）

研究内容：

初步有效性试验：探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。

主要药物学研究：评价药物对特定适应症的治疗作用及作用特点。