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医疗器械检测是确保产品安全、有效与合规的关键环节，涵盖性能验证、材料安全及生物相容性测试，旨在预防潜在风险，?；せ颊呓】?，推动行业持续发展。
服务项目
医用敷料类、医用输注器具及医用导管类、药械组合医疗器械、医美产品
服务优势
资质完备：已获得国家CMA、省级CMA及CNAS资质，检测结果权威可靠。
项目全面：提供理化/微生物检测、生物相容性研究（依据GB/T 16886/ISO 10993）及临床前功能性评价的一站式服务。
专业团队：拥有经验丰富的检测队伍，精通各类医疗器械标准与流程，确保高效精准服务。
风险控制：通过体外/体内实验综合评价产品安全性，助力产品合规上市，提升市场竞争力。
广州市微生物研究所集团股份有限公司
国家空气净化产品质量检验检测中心
广东省华微检测股份有限公司
- 我们的服务
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服务简介
华微检测是由广州高新区投资集团直属单位联合华南新药创制中心及海归技术团队共同建设的第三方检测机构，专注生物安全、生物医药与动物实验等领域。我们搭建生物制品分析检测综合平台，严格遵循ISO/IEC17025体系，已获国家CMA和CNAS认证，提供符合《中国药典》要求的细胞系/株全面检定服务，适用于抗体、重组蛋白、疫苗、细胞基因治疗产品等生物制品的合规报批。
服务项目
细胞库检测、生物制品批放行检查/型式检查、细胞内外源病毒因子检查、原辅料/培养基/耗材检查、工艺杂质残留研究、微生态制剂（活菌制剂）检查
服务优势
权威资质：通过CMA、CNAS认证，实验室符合GMP体系，检测结果具法律效力和国际公信力。
高标准实验室：配备多间加强型P2实验室（广州市备案），B+A环境，满足无菌及病毒检测要求。
法规符合性强：严格遵循FDA、CHP、EP、ICH等国际国内法规，建立全面细胞库检定流程。
专业团队与技术：依托高水平技术团队和完备操作规程，为客户提供精准、高效的生物制品检测服务。
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服务简介
我司提供全面的药代药效学研究评价服务。我们严格遵循NMPA、FDA和ICH相关技术指导原则，为客户提供符合申报要求的全套体内外评价模型与试验数据支持。
服务项目
药代动力学研究、 药效学研究、皮肤外用试剂透皮吸收研究
服务优势
综合平台：整合药代、药效及透皮研究能力，提供从体外到体内的一体化评价方案。
专业团队：拥有经验丰富的研究人员，精通各类药物剂型与模型的评价标准与法规要求。
先进设备：配备LC-MS/MS、高效渗透系统等先进仪器，保证数据精准、可靠。
合规高效：实验过程严格遵循GLP规范，支持国内外注册申报，加速产品研发与上市进程。
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服务简介
华微检测提供专业的药品及原辅料质量研究与检测分析服务，配备精密仪器实验室、核磁共振实验室及多类先进分析设备，涵盖理化性质分析、杂质研究、含量测定及方法开发与验证等项目，全面支持药品研发、生产及注册申报的质量控制需求。
服务项目
药品/原辅料理化检查、药品微生物检查、效价与生物学活性、生物安全性检测（生物制品）、抗菌/抗病毒药物筛选
服务优势
设备先进齐全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶标仪等多类型高端仪器，保证检测数据精准可靠。
技术能力深厚：具备药品及原辅料方法开发与验证经验，可提供从常规检测到复杂研究的全流程解决方案。
定制化服务：依据企业实际需求，提供灵活、高效的定制化开发与检测服务，助力企业加速研发进程。
平台资源丰富：依托完备的实验室平台和专业团队，能够同时应对多品类、多标准的药品质量评价任务
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服务简介
新型冠状病毒疫情严重危害人类健康，已成为全球关注的公共卫生问题?？共《静牧献魑恢种匾姆阑な侄?，可有效抑制和杀灭病毒，但其实际效果需通过专业检测验证。 随着疫情防控常态化，市场对消毒及健康防护产品的需求持续增长，相关企业对于产品检测的需求也日益迫切。 华微检测为企业提供抗病毒材料及病毒消杀产品的专业检测服务，助力产品有效性验证，为公共健康保驾护航。
服务项目
净化产品病毒去除性能测试、消毒产品病毒灭活效果测试、日化轻工材料抗病毒效果测试、精品定制化服务
服务优势
精英团队，背景多元：技术团队由广微所、华南新药创制中心、高校重点实验室人员及病毒学领域海归博士专家组成，结构合理、实战经验丰富。
顶尖设备，科研级服务：依托先进硬件设施与高层次科研队伍，在常规检测中提供深度、沉浸式的科研体验。
灵活定制，一站式支持：除标准化测试外，支持各类客供实验方案，为产品开发与课题研究提供精品化、全方位技术服务。
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服务简介
食品保健品检测是通过理化、微生物与毒理学等方法，对食品及保健品的成分、安全性、功效及标签合规性进行全面分析的科学过程。 我们致力于通过检测重金属、农残、微生物等风险物质，保证产品安全；验证有效成分与宣称功能，确保功效可信
服务项目
食品保健品毒理学检测、食品保健品功效评价研究、其它定制化服务
服务优势
符合国家标准与国际法规，助力市场准入； 具第三方检测报告，增强消费者信任，提升产品竞争力。
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华微检测除核心检测服务外，还可提供以下延伸技术支持：专业实验空间租赁、定制化实验方案设计、规范化的实验动物代养 实验方案设计是决定科研成败与数据可靠性的关键环节。我们凭借专业团队和丰富经验，协助客户根据研究目标与条件，设计科学、严谨、可操作的实验方案，为项目顺利开展提供坚实基础。
药品微生物检查华微检测提供专业药品微生物检测服务,涵盖无菌检查,微生物限度,控制菌,内毒素,微生物挑战试验等,严格遵循中国药典,USP,EP标准。药品微生物检查
广东省华微检测股份有限公司，配备了多间标准化微生物实验室及BSL2+生物安全实验室，具备化药、中药材、中成药、生物制品等各类别、各剂型药品微生物方法开发验证及检测经验。同时，依托广州市微生物研究所集团股份有限公司与广东省微生物种质资源库，储备了300+病原微生物库，可为企业提供高质高效及定制化的检测、开发与研究服务。
一、常规微生物检测服务
化药、
中成药、
饮片、
原料药、
药用辅料
检测项目
检测依据
无菌检查
●《中国药典》三部、四部通则 1101 无菌检查法；
● EP 2.6.1. Sterility；
● USP <71> Sterility Tests
微生物计数
●《中国药典》三部、四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；
● EP 2.6.12. Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration tests；
● USP <61> Microbiological Examination of Nonsterile Products Microbial Enumeration Tests
控制菌检查
●《中国药典》三部、四部通则 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法；
● EP 11.02.6.13. Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Test for Specified microorganisms；
● USP <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products Tests for Specified Microorganisms
不可接受菌
（如BCCs）
●《中国药典》2025年版四部通则 1109 洋葱伯克霍尔德菌群检查法
微生物限度
（中药饮片）
●《中国药典》1108 微生物限度检查法
微生态活菌制品
●《中国药典》三部 总论 微生态活菌制品总论
抑菌效力检查
●《中国药典》四部通则 1121 抑菌效力检查法
抗菌药物敏感性试验
MIC/MBC测定
●《抗菌药物敏感性实验技术要求》（WS/T 639-2018 ）
异常菌鉴定细菌/
真菌菌种鉴定
●《中国药典》四部 9204 微生物鉴定指导原则
●《伯杰氏系统细菌学手册》(《Bergey's Manual of Systematic Bacteriology》) 现行版
二、内毒素检查与控制
华微检测具有CMA与CNAS资质，可以对药物制剂、原料药、药用辅料、生物制品提供内毒素检查与内毒素方法开发及验证服务。
华微检测有内毒素检查的项目开发经验，可以对复杂制剂、难溶制剂、纳米材料或纳米乳液等制剂提供内毒素检查。
细菌内毒素
方法开发与验证
●《中国药典》三部、四部通则 1143 细菌内毒素检查法
●《中国药典》四部通则 9251 细菌内毒素检查法应用指导原则
凝胶限度试验
凝胶半定量试验
动态浊度法
动态显色法
重组C因子试剂盒
● 重组C因子荧光定量法
三、其他专项服务
微生物挑战
《化学注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》在2024年6月发布，要求对配伍后对配伍后需在2-8℃下保存超过24小时或25℃/30℃保存超过4小时的药液开展微生物挑战研究。
而某些药物及配伍溶液，其组成成分，无法依照《中国药典》1121 抑菌效力检查法进行微生物挑战，因而在方法的选择和确定上需要一定的检测和研究经验。
华微检测，可提供注射剂临床配伍微生物挑战研究，并有多个项目经验，助力药企申报注册。
相关研究依据：
化学注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）（2024年6月）
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）（2020年10月）
微生物挑战试验试验菌株
菌株名称
USP 43 <51>
Ph.Eur.11 <5.1.3>
ISO 11930
Ch.P
铜绿假单胞菌ATCC 9027
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金黄色葡萄球菌
ATCC 6538
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大肠埃希氏菌ATCC 8739
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白色念球菌
ATCC 10231
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巴西曲霉
ATCC 16404
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细菌生物被膜耐药性研究
生物被膜对比微生物浮游状态具备更强的致病性、耐药性和抗逆性，华微检测可开展细菌生物被膜培养、生物被膜定量检测及耐药性评价等研究，为产品消杀效果、临床或食源性分离细菌菌株生物被膜形成能力及耐药性等提供检测评价。
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