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国际细胞与基因治疗协会（International Society for Cell and Gene Therapy，ISCT）于2024年10月28日发布了新版间充质基质细胞（Mesenchymal Stromal Cells, MSCs）的鉴定标准，并将这一鉴定标准发布在旗下杂志Cytotherapy上。相比一直沿用至今的2006年旧版标准，此次修订作出重要调整：首先，明确定义术语使用规范，将“MSCs”统一命名为“间充质基质细胞”，若采用“间充质干细胞”命名则需提供证明其干性的验证数据，同时传统干性判定指标（包括体外三系分化能力及标准贴壁生长特性）也被排除在鉴定建议之外；其次，新标准强化了各方面的质量控制体系，如细化了细胞标志物要求并需设定流式检测阈值与结果百分比、严格规定组织来源标识、加强对效力与特性的关键质量属性评估等。

此次标准更新，将终结行业长久以来对MSCs身份的争论，标志着MSCs临床应用正式进入以明确生物学特性为基础的精准治疗阶段。

自MSCs于1995年首次作为治疗剂开展试验以来，其在不同疾病临床前模型中显示出疗效，展示了巨大的潜力，但其针对各类适应症的临床试验结果却未能达到预期。多项因素可解释MSCs疗法临床转化面临的挑战，其中较关键的是：临床前与临床研究中使用的MSCs在关键特性（如细胞表征、免疫相容性、存活率及给药剂量）上存在显著差异。为提高MSCs研究领域的临床转化性、可重复性与透明度，科学界需就MSCs的定义达成共识，本次多家相关机构通过正式的共识流程——即德尔菲法——制定基于共识的MSCs定义及MSCs疗法临床试验报告指南。

新版标准除给出上述9项MSCs定义与表征的共识标准内容之外，关于MSCs临床研究报告指南共识另有33项条目纳入了共识，包括MSCs干预组与对照组（9项）、MSCs特性14项、MSCs培养条件（10项），有兴趣的朋友记得关注我们下期内容。

“间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells）”与“间充质基质细胞（Mesenchymal Stromal Cells）”虽共享“MSCs”缩写，但却是两类截然不同的细胞群体。2006年ISCT首次提出MSCs鉴定标准并作为MSCs行业共识一直沿用至今，但该版标准未能有效区分这两类细胞，导致临床实践中仍将MSCs视为干细胞开展应用。这种对MSCs身份的认知错位直接导致了MSCs临床效果的不稳定，严重阻碍了行业发展。

此次，ISCT基于德尔菲共识法（Delphi方法）将全球专家的研究意见进行科学汇总，并分3轮次对其中的每一项鉴别指标进行投票，较终得出了代表了全球顶尖专家对MSCs的共识标准，但研究分析仍然不可避免存在以下局限：

MSCs名称的更迭绝非简单的术语之争，而是国际科学共同体对其生物学本质的较终确认。这一科学范式转型将重构从基础研究到临床转化的全链条认知体系——当“间充质基质细胞疗法”取代既往模糊的“干细胞治疗”概念，实则是为细胞治疗产品建立了可验证的质量基准与风险控制框架。新标准推动的不仅是命名规范，更是全球学界、监管机构与产业界的协同进化：学术界亟待突破基质细胞作用机制研究，药监部门需要建立适配的审评路径，而产业界则面临生产工艺与质控体系的重构。唯有完成这场细胞治疗全生态的范式革命，才能真正释放间充质基质细胞的临床价值，让科学承诺转化为切实的民生福祉。这场关乎生命科学产业格局变革的科学实践，其历史进程值得期待。