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广州开发区 广州市黄埔区生物制品行业
质量基础设施服务工作站

一、简介

围绕疫苗、抗体药、细胞和基因治疗产品、蛋白及多肽药等预防及治疗用生物制品（生物药）研发全流程，建设以细胞株构建、工艺开发、质量研究（检验检测）、中试生产、临床前研究（药效学、药代动力学研究）为业务核心，以计量校准、人才培养、设备共享、注册申报、认证认可等业务为延伸的具有产业、区域特色的生物制品行业质量基础设施“一站式”服务工作站。

二、组织架构

三、服务内容

检验检测：为客户提供从药物发现到临床前研究再到临床研究过程的分析方法开发及检测分析服务。
培训服务：围绕生物药从研发到上市，提供政策、法规、质量管理、风险管理等多个方面的培训。
注册申报：为客户提供从立项/研发前的政策咨询、项目调研、立项评估、设计和优化研发策略，到研发过程中安全性评价、CRO、CDMO等服务对接与管理，再到注册/备案申报资料的预审和撰写、指导企业与药监局进行沟通交流，较终获得产品注册批文。确保整个产品注册过程形成一个服务闭环。

五、服务流程

六、服务投诉及反馈处理制度

第一条 本章节适用于工作站服务投诉及反馈处理，也适用于客户和有关机构对本公司提出投诉时的处理过程。投诉应在收到本公司检测报告后的5天内提出，以便及时追溯和复检。

第二条 本章节所指投诉及反馈处理，是指服务对象对工作站提供的服务不满意，以来信、来电、来访、网络、新媒介等方式向工作站反映问题，提出意见和要求的行为。

第三条 投诉及反馈处理应做到投诉有接待、处理有程序、结果有反馈、责任有落实。

第四条 工作站工作人员应该严格遵守工作站的各类规章制度，尽量避免发生投诉、纠纷。

第五条 应重视投诉的接待和处理，制定专人统一负责受理工作站的投诉接待和管理、处理工作。

第六条 投诉接待专员应优先安排投诉处理有关工作，以客户为中心，追求**服务。

第七条 投诉接待专员应认真听取投诉人意见。核实相关信息，并如实填写《客户投诉处理记录表》，如实记录投诉人的相关信息及其反映的情况，并经投诉接待专员签字确认。

第八条 投诉接待专员应耐心细致地做好解释工作，稳定投诉人情绪，避免矛盾激化。

第九条  投诉接待专员应及时向相应部门或者服务机构通报，要求涉诉部门或机构负责人参与处理，了解、核实情况，在查清事实、分清责任的基础上提出处理意见，并统一由投诉接待专员反馈投诉人。

第十条 对于涉及检测服务质量的投诉，工作站立即采取积极措施，尽可能使双方利益损失降到较低。

第十一条 对于涉及收费、价格等能够当场核查处理的，及时查明情况，立即纠正。

第十二条 对于情况较复杂，需调查、核实的投诉事项，一般于5个工作日内，向投诉人反馈相关处理情况或处理意见。

第十三条  应适时召开投诉问题分析会议，分析产生投诉的原因，针对突出问题提出改进方案，并加强督促落实。

第十四条 应定期对投诉情况进行归纳分类和分析研究，发现工作站管理的薄弱环节，提出改进意见或建议，督促相关部门及时整改。

根据客户的投诉情况一般有四个环节：

样品；

检测条件和检测设备；

选择和使用的检测方法是否恰当；

原始记录和检测报告；

第十五条 应建立健全投诉档案，立卷归档，留档备查，投诉接待专员每年填写录入《年度客户投诉一览表》 ：

投诉人基本信息；

投诉事项及相关证明材料；

投诉、处理及反馈情况；

其他与投诉事项相关的材料。

投诉接待电话：19924323595

服务电话：020-82118257     

服务时间：法定工作日上午8：45-12：00 下午13：30-17：30

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