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医疗器械检测是确保产品安全、有效与合规的关键环节，涵盖性能验证、材料安全及生物相容性测试，旨在预防潜在风险，?；せ颊呓】担贫幸党中⒄?。
服务项目
医用敷料类、医用输注器具及医用导管类、药械组合医疗器械、医美产品
服务优势
资质完备：已获得国家CMA、省级CMA及CNAS资质，检测结果权威可靠。
项目全面：提供理化/微生物检测、生物相容性研究（依据GB/T 16886/ISO 10993）及临床前功能性评价的一站式服务。
专业团队：拥有经验丰富的检测队伍，精通各类医疗器械标准与流程，确保高效精准服务。
风险控制：通过体外/体内实验综合评价产品安全性，助力产品合规上市，提升市场竞争力。
广州市微生物研究所集团股份有限公司
国家空气净化产品质量检验检测中心
广东省华微检测股份有限公司
- 我们的服务
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服务简介
华微检测是由广州高新区投资集团直属单位联合华南新药创制中心及海归技术团队共同建设的第三方检测机构，专注生物安全、生物医药与动物实验等领域。我们搭建生物制品分析检测综合平台，严格遵循ISO/IEC17025体系，已获国家CMA和CNAS认证，提供符合《中国药典》要求的细胞系/株全面检定服务，适用于抗体、重组蛋白、疫苗、细胞基因治疗产品等生物制品的合规报批。
服务项目
细胞库检测、生物制品批放行检查/型式检查、细胞内外源病毒因子检查、原辅料/培养基/耗材检查、工艺杂质残留研究、微生态制剂（活菌制剂）检查
服务优势
权威资质：通过CMA、CNAS认证，实验室符合GMP体系，检测结果具法律效力和国际公信力。
高标准实验室：配备多间加强型P2实验室（广州市备案），B+A环境，满足无菌及病毒检测要求。
法规符合性强：严格遵循FDA、CHP、EP、ICH等国际国内法规，建立全面细胞库检定流程。
专业团队与技术：依托高水平技术团队和完备操作规程，为客户提供精准、高效的生物制品检测服务。
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服务简介
我司提供全面的药代药效学研究评价服务。我们严格遵循NMPA、FDA和ICH相关技术指导原则，为客户提供符合申报要求的全套体内外评价模型与试验数据支持。
服务项目
药代动力学研究、 药效学研究、皮肤外用试剂透皮吸收研究
服务优势
综合平台：整合药代、药效及透皮研究能力，提供从体外到体内的一体化评价方案。
专业团队：拥有经验丰富的研究人员，精通各类药物剂型与模型的评价标准与法规要求。
先进设备：配备LC-MS/MS、高效渗透系统等先进仪器，保证数据精准、可靠。
合规高效：实验过程严格遵循GLP规范，支持国内外注册申报，加速产品研发与上市进程。
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服务简介
华微检测提供专业的药品及原辅料质量研究与检测分析服务，配备精密仪器实验室、核磁共振实验室及多类先进分析设备，涵盖理化性质分析、杂质研究、含量测定及方法开发与验证等项目，全面支持药品研发、生产及注册申报的质量控制需求。
服务项目
药品/原辅料理化检查、药品微生物检查、效价与生物学活性、生物安全性检测（生物制品）、抗菌/抗病毒药物筛选
服务优势
设备先进齐全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶标仪等多类型高端仪器，保证检测数据精准可靠。
技术能力深厚：具备药品及原辅料方法开发与验证经验，可提供从常规检测到复杂研究的全流程解决方案。
定制化服务：依据企业实际需求，提供灵活、高效的定制化开发与检测服务，助力企业加速研发进程。
平台资源丰富：依托完备的实验室平台和专业团队，能够同时应对多品类、多标准的药品质量评价任务
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服务简介
新型冠状病毒疫情严重危害人类健康，已成为全球关注的公共卫生问题?？共《静牧献魑恢种匾姆阑な侄危捎行б种坪蜕泵鸩《?，但其实际效果需通过专业检测验证。 随着疫情防控常态化，市场对消毒及健康防护产品的需求持续增长，相关企业对于产品检测的需求也日益迫切。 华微检测为企业提供抗病毒材料及病毒消杀产品的专业检测服务，助力产品有效性验证，为公共健康保驾护航。
服务项目
净化产品病毒去除性能测试、消毒产品病毒灭活效果测试、日化轻工材料抗病毒效果测试、精品定制化服务
服务优势
精英团队，背景多元：技术团队由广微所、华南新药创制中心、高校重点实验室人员及病毒学领域海归博士专家组成，结构合理、实战经验丰富。
顶尖设备，科研级服务：依托先进硬件设施与高层次科研队伍，在常规检测中提供深度、沉浸式的科研体验。
灵活定制，一站式支持：除标准化测试外，支持各类客供实验方案，为产品开发与课题研究提供精品化、全方位技术服务。
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服务简介
食品保健品检测是通过理化、微生物与毒理学等方法，对食品及保健品的成分、安全性、功效及标签合规性进行全面分析的科学过程。 我们致力于通过检测重金属、农残、微生物等风险物质，保证产品安全；验证有效成分与宣称功能，确保功效可信
服务项目
食品保健品毒理学检测、食品保健品功效评价研究、其它定制化服务
服务优势
符合国家标准与国际法规，助力市场准入； 具第三方检测报告，增强消费者信任，提升产品竞争力。
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华微检测除核心检测服务外，还可提供以下延伸技术支持：专业实验空间租赁、定制化实验方案设计、规范化的实验动物代养 实验方案设计是决定科研成败与数据可靠性的关键环节。我们凭借专业团队和丰富经验，协助客户根据研究目标与条件，设计科学、严谨、可操作的实验方案，为项目顺利开展提供坚实基础。
医用输注器具及医用导管检测华微检测提供医用输注器具（注射器/输液器/真空采血管等）及医用导管（血内导管/静脉导管/气管插管等）检测服务,覆盖微生物挑战试验,性能检测（尺寸/残留容量/环氧乙烷残留等）,生物相容性评价（细胞毒性/致敏/溶血试验等）。医用输注器具及医用导管检测
医用输注器具及医用导管类是临床使用量大面广的产品，关系到广大患者的身体健康和生命安全。
医用输注器具包括注射器、输液器、真空采血管、注射针及其它相关组件和附件；医用导管类产品包括血内导管、非血内导管、吸引管、静脉导管、气管插管等?；⒓觳饽芰Ω哺歉美嗖肺锢硇阅?、化学安全性、生物相容性、微生物安全等。
一、微生物挑战/微生物侵入试验
对于液路、血路用连接件等医用输注器具附属件，在使用过程中，由于多种原因需额外注意以下风险：（1）在多次穿刺、接药过程等因素带来的微生物污染风险；（2）需要避免患者管路致病微生物逆向污染的风险，一旦出现以上情况，就很容易威胁患者的身体健康，影响患者康复。
华微检测针对该类产品可开展多次穿刺加药微生物挑战试验与防病毒污染验证试验，为客户提供定制化试验方案，目前已助力多家企业成功取得产品注册证。
成功项目展示
客户喜报 | 华微检测成功助力保安医疗高压造影注射器管路系统获得NMPA医疗器械注册证
据国家药品监督管理局官网公示，深圳市保安医疗用品有限公司申请的“高压造影注射器管路系统”产品获得了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（NMPA）的注册证。
华微检测在本项目中提供了符合中国申报的“患者管路致病微生物逆向污染的风险”验证服务，用国际合规的质量和技术体系，快速交付和专业的项目管理，助力医疗器械快速获得审批。
二、产品性能检测
理化检测指标
尺寸与公差、残留容量、器身密合性、滑动性能、连接强度、酸碱度、可萃取金属含量、易氧化物、紫外吸光度、炽灼残渣、环氧乙烷残留量等。
微生物指标
无菌、生物负载、细菌内毒素。
涉及标准
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.1-2022
一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019
一次性使用无菌注射针 GB 15811-2016
一次性使用真空采血管 YY0314-2007
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法 GB/T 14233.3-2024
三、生物相容性评价
医用输注器具及医用导管类产品生物相容性评价——评估该类产品与人体组织、血液或体液接触时是否引发毒性、致敏性、刺激性或其他不良反应，确保临床使用的生物安全性。
检测项目
检测依据
细胞毒性试验
医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
皮内反应试验
医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
致敏试验
医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
急性全身毒性试验
医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
溶血试验
医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 7
犬体内血栓形成试验
医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 附录B.2
补体激活试验
医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
亚慢（慢性）全身毒性试验
医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
植入试验
医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
热原试验
医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用输注器具及医用导管检测华微检测提供医用输注器具（注射器/输液器/真空采血管等）及医用导管（血内导管/静脉导管/气管插管等）检测服务,覆盖微生物挑战试验,性能检测（尺寸/残留容量/环氧乙烷残留等）,生物相容性评价（细胞毒性/致敏/溶血试验等）。为您推荐更多
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