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药效学研究

        广东省华微检测股份有限公司，是广东省首家开展生物大分子检测分析综合服务的第三方检测机构；致力于打造粤港澳大湾区较具影响力的生物医药检测分析综合服务平台，建设符合生物医药分析检测质量规范和标准，技术和管理完善的公共检测服务平台，为化药、中药、抗体药、细胞治疗产品、血液制品等生物医药领域的中小型企业提供从产品研发过程中的分析测试到工艺开发与放大过程质量控制完整流程的质量检测技术服务，推进生物医药企业自主创新能力提升和成果转化。

        公司总部位于位于黄埔区揽月路3号广州国际企业孵化器F栋，公司动物实验中心位于黄埔区尖塔山路1号；公司建设有完备实验以及办公场所，其中办公场所约500平、实验检测场所约3000平、动物实验中心约1600平；配备有完善的化学实验室、微生物实验室、精密仪器室、细胞房、P2实验室、PCR室、动物实验中心、样品储存室、称量室、样本处理室、档案室等。

一、核心团队介绍

        华微检测专业团队在药效学及新药评价领域拥有深厚的学术背景与行业经验，具备多年药物研发与评价实践经验。

        团队长期从事新药筛选、药效与成药性评价、有效性及安全性规范评价工作，熟悉新药申报资料整理与注册相关技术要求，并在华南地区药效学评价领域享有较高声誉。承?；虿斡氚ㄐ乱┲卮笞ㄏ睢⒐易匀豢蒲Щ鸺笆〖犊萍技苹谀诘母骼嗫翁?0多项，申请专利十余项，发表学术论文100余篇，其中SCI收录30余篇，并参编多部教材与行业著作，综合科研实力突出。

二、药物研究中心概况

        本中心由动物实验中心（药效学中心）和检测分析实验室（药代动力学中心）两大部分组成，主要从事药物临床前研究、生物样本分析，为客户提供从化合物筛选（成药性研究）、药学研究、药理毒理（暂无GLP）研究、注册申报、技术评估与转让等全流程技术服务。本中心现有约1600平方米动物实验室、3000平方米的检测分析实验室和数百平方米的办公辅助设施，可同时开展10个以上创新药的非临床评价工作。公司配有超9000万的国内外先进仪器，包括流式细胞仪，分子互作仪、MD酶标仪、 超敏多因子电化学发光分析仪MSD、液质联用仪、三重四级杆气质联用仪、核磁共振谱仪、全自动烟熏染毒造模机、兽用便携式多参数监护仪、尿常规分析仪、电解质分析仪、全自动生化仪、兽用全自动血液细胞分析仪、病理切片设备等?？陕阒幸?、化药、生物制品和部分医疗器械的药效学、药代动力学和Non-GLP安全性评价试验。

        中心拥有各类药物研究质量保证体系与技术服务平台，具体如下：

图：广东省药代动力学研究中心	图：生物制品行业质量基础设施服务工作站
图：广东省生物样本分析检测中心	图：广东省创新药物药代动力学研究与评价重点实验室

三、服务项目

        公司成立至今，已承接分析检测项目（创新药物临床试验、创新药物非临床研究、仿制药生物等效性研究）、非临床药动学研究项目、非临床药效学研究项目等数十项，与省内外药企、科研院所、医院等建立了紧密的合作关系。

体内外药效学

        可通过体外试验、动物试验研究药物作用机理、作用强度、治疗作用及疗效特定，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验（研究体内药物浓度与时间的关系、作用效应强度的关系的实验），提供高效优质的体内外药效学服务，支持后期的临床试验。

研究对象：

中药、化学药、生物技术药品（包括基因治疗产品、细胞治疗产品等）

研究内容：

初步有效性试验：探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。

主要药物学研究：评价药物对特定适应症的治疗作用及作用特点。

体内外毒理学

        体内外毒理学是药物毒理研究的重要研究内容之一，主要是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学试验不是简单描述药物的基本药代动力参数特征，重点在于解释毒性试验结果和预测人体安全性。

服务流程

（1）设计毒代动力学试验的给药方案

（2）根据暴露评价所需的频度按时间采集样品

（3）分析物和生物基质（生物体液或组织）的分析

（4）数据统计与评价

（5）根据完整的毒代动力学资料撰写实验报告

模型引导

        模型引导的药物开发（MIDD）采用数学方法，基于统计学原理，通过模型模拟对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行整合和定量分析，较终实现指导新药临床试验设计和分析临床试验数据等，可以提高药物的研发效率，降低研发成本和研发风险，同时可以为新药的监管决策提供信心。

模型引导常用方法：

（1）群体药代动力学模型（PopPK）

（2）群体药效学模型（PopPD）

（3）药代动力学/药效动力学模型（PK7PD）

（4）基于生理的药代动力学模型（PB-PK）

（5）基于模型的荟萃分析（MBMA）等

四、场地设施介绍

        公司现有实验检测中心场地面积3000余平方米，配建有动物实验中心、质谱室、生物大分子室、微生物室、样本处理室、样本管理室、天平室、数据处理室、档案资料室等功能设施完备齐全的功能用房。动物实验中心近1600平方米，配建了屏障饲养室、普通小动物饲养室、病理室、血生化室、大动物实验室（猪、犬）、P2级动物实验室（大小鼠攻毒试验等）、X光手术室等。配备各大型精密分析仪器400余台，设备总值8000余万元。

图：样本处理室	图：样本分析-质谱室
图：样本分析-大分子室	图：精密仪器室

图：动物实验中心

图：部分仪器设备

图：部分软件设施