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皮肤外用制剂透皮吸收研究

一、简介

        皮肤外用制剂是经皮给药通过透皮吸收进入体循环的起局部或全身作用的一种药用制剂，是药物分类中的重要组成部分，其用途广泛、剂型多样、成分复杂，微小的参数差异都可能导致产品呈现不同的质量性质，从而影响药物的安全性及其有效性。

二、主要参考法规及指导原则

三、概念与适用范围

体外透皮研究

        体外透皮试验（IVPT）：目的是模拟外用药物在生理条件下的体外透皮过程，以反映外用制剂的产品质量。

体外释放研究

        体外释放试验(IVRT)：是表征和评价半固体制剂综合性能的重要手段。

        半固体药物在体外释放的程度和速度可以有效反映药物的溶解度、粒径、剂型的流变性等多种理化参数及其综合作用。借助该项研究，可辨别处方和工艺的不同对制剂的影响，是进行药品研发、质量控制、稳定性研究等过程中的重要项目。

皮肤滞留量的研究

        皮肤滞留量：是药物经透皮吸收后滞留在皮肤中的药物含量。该指标可说明药物经皮吸收后药物在皮内滞留的情况，借助该项目可也可侧面反映药物的透皮效果。

研究方法

        目前常进行的体外透皮试验主要通过垂直扩散池法即Franz扩散池法进行，Franz扩散池法试验主要由扩散池、接收池、试验皮肤、接收液等组成；参照《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》，将多批次原研药和自研药进行交叉对比实验，并借助统计学的方法进行科学的评估制剂质量情况。

适用制剂

        各种经皮给药制剂：软膏剂、凝胶剂、乳膏剂、贴膏剂、气雾剂、乳剂、水剂、酊剂、洗剂、搽剂、其他经皮给药的半固体制剂等。

四、服务流程及方案

        华微检测的皮肤外用制剂透皮吸收研究服务，基于国内外药典、法规、指导原则与行业标准等相关规定，并大量参考国内外研究文献，持续开展在体内/外透皮与体外释放等研究服务，建立不同剂型的药物研究体系，为客户提供优质的皮肤外用制剂质量研究解决方案与策略，为药品的研发上市及其安全性、有效性保驾护航！

服务流程：方案设计→方法学研究→体内/外试验→样本检测→统计学分析→报告出具